La surveillance de la conformité des dispositifs médicaux à l'ère des logiciels : droit de la mise sur le marché des dispositifs et logiciels médicaux - Pilottin, Astrid (Neuchâtel : Université de Neuchâtel, 2025)
Cette thèse examine le cadre juridique régissant la mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux en Suisse et dans l'Union européenne, en mettant l'accent sur les défis posés par les nouvelles technologies, notamment les logiciels et l'intelligence artificielle. Le droit des dispositifs médicaux, longtemps négligé par la recherche académique, connaît un regain d'intérêt avec l'essor des technologies numériques dans le domaine de la santé. La numérisation croissante du secteur médical soulève des questions juridiques complexes relatives à la qualification, à la classification et à la surveillance de ces dispositifs innovants. L'étude débute par une analyse historique de la réglementation des dispositifs médicaux, depuis les scandales sanitaires récurrents (prothèses mammaires PIP en 2010, Implant Files en 2018) jusqu'à l'adoption des règlements européens actuels (RDM 2017/745 et RDIV 2017/746). La Suisse, bien qu'alignée sur le droit européen par le biais de renvois dynamiques, se trouve dans une situation particulière depuis la non-mise à jour de l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) en 2021, ce qui la place désormais en position d'État tiers. La thèse analyse les critères juridiques de qualification des produits suivants : les dispositifs médicaux, les logiciels qualifiés de dispositifs médicaux, et les systèmes d'intelligence artificielle compatibles avec des dispositifs médicaux (IADM). Cette distinction s'avère cruciale pour comprendre l'application du cadre normatif, particulièrement dense et technique, ce qui rend son exécution difficile pour les acteurs du marché. Le cœur de la thèse porte sur l'étendue de la surveillance assurée par les organismes notifiés et les autorités nationales compétentes, en particulier Swissmedic pour le territoire suisse. L'auteure démontre que, selon le droit suisse, un organisme notifié fait l'objet d'une délégation de tâche publique et que ses rapports avec les administrés relèvent du droit public, contrairement à la conception souvent répandue d'un simple acteur privé. Cette qualification a des conséquences pratiques importantes, notamment sur le statut juridique de la certification et sur les voies de recours disponibles. La thèse met en évidence les faiblesses du système décentralisé actuel : manque d'expertises et de ressources face à des dispositifs toujours plus complexes, difficulté d'harmonisation des pratiques entre organismes notifiés soumis à différents droits nationaux, et concurrence entre organismes qui nuit à la qualité des évaluations. Les scandales passés ont conduit le législateur européen à adopter de nombreuses dispositions visant à harmoniser l'application du droit, mais ces mesures demeurent insuffisantes. Concernant Swissmedic, l'étude souligne les défis considérables auxquels l'autorité doit faire face : le nombre et la variété des dispositifs à surveiller, des ressources limitées, l'isolement de la Suisse depuis la perte du statut d'État cocontractant. La surveillance repose largement sur l'examen de la documentation fournie par les fabricants et sur le système de matériovigilance (annonce des incidents), système déjà en place sous l'ancien droit et essentiellement réactif. L'ouvrage consacre une partie importante aux applications de santé, un domaine particulièrement problématique. Face à l'impossibilité d'un contrôle exhaustif, l'auteure propose d'attribuer aux plateformes en ligne le statut d'importatrices ou de distributrices de dispositifs médicaux, leur imposant ainsi des obligations de vérification et de transparence envers les utilisateurs. En conclusion, la thèse plaide pour une réflexion sur la nécessité d'une surveillance centralisée au niveau régional (continent européen), notamment pour les dispositifs intégrant de l'intelligence artificielle. Cette recherche démontre que le système actuel, fondé sur une approche décentralisée et une régulation indirecte via des organismes notifiés en concurrence, atteint ses limites face aux nouvelles technologies. Les IADM et les applications de santé destinées au grand public nécessitent une refonte du cadre de surveillance, alliant expertise centralisée, transparence accrue et engagement des utilisateurs. Pour la Suisse, l'enjeu principal reste de retrouver son statut d'État cocontractant de l'Union européenne, condition essentielle pour assurer une surveillance efficace et garantir la sécurité des patients. This thesis examines the legal framework governing the supervision of medical devices in Switzerland and the European Union, focusing on the challenges posed by new technologies, particularly software and artificial intelligence. Medical device law, long neglected by academic research, is experiencing a resurgence of interest with the rise of digital technologies in the healthcare sector. The increasing digitization of the medical sector raises complex legal questions regarding the qualification, classification and supervision of these innovative devices. The study begins with a historical analysis of the regulation of medical devices, from recurring health scandals (PIP breast implants in 2010, Implant Files in 2018) to the adoption of the current European regulations (MDR 2017/745 and IVDR 2017/746). Switzerland, although aligned with European law through dynamic references, finds itself in a particular situation because the Mutual Recognition Agreement (MRA) was not updated in 2021, leaving it in a third-country position. The thesis analyses the legal criteria for qualifying the following products: medical devices, medical device software, and artificial intelligence-enabled medical devices (IADM). This distinction is crucial to understanding the application of the regulatory framework, which is particularly dense and technical, making it difficult for market players to implement. The thesis focuses on the scope of supervision provided by notified bodies and competent national authorities, in particular, Swissmedic for the Swiss territory. The author demonstrates that, under Swiss law, a notified body is subject to a delegation of public tasks and that its relations with citizens are governed by public law, contrary to the widely held view that it is simply a private actor. This classification has significant practical consequences, particularly for the legal status of notified bodies. The thesis highlights the weaknesses of the current decentralized system: a lack of expertise and resources in the face of increasingly complex mechanisms, the difficulty of harmonizing practices between notified bodies subject to different national laws, and competition between bodies that undermines the quality of assessments. Past scandals have led European legislators to adopt numerous provisions aimed at harmonizing the application of the law, but these measures remain insufficient. Regarding Swissmedic, the study highlights the considerable challenges the authority faces: the number and variety of devices to be monitored, limited resources, and Switzerland's isolation since losing its status as a contracting state. Supervision relies heavily on the examination of documentation provided by manufacturers and on the medical device vigilance system (incident reporting), a system that was already in place under the old law and is essentially reactive. The thesis devotes a significant section to health applications, a particularly problematic area. Faced with the impossibility of exhaustive control, the author proposes granting online platforms the status of importers or distributors of medical devices, thereby imposing verification and transparency obligations on them towards users. In conclusion, the thesis argues for reflection on the need for centralized surveillance at the regional level (the European continent), particularly for devices that incorporate artificial intelligence. This research demonstrates that the current system, based on a decentralized approach and indirect regulation via competing notified bodies, is reaching its limits in the face of new technologies. IADMs and health applications intended for the general public require an overhaul of the supervisory framework that combines centralized expertise, increased transparency, and user engagement. For Switzerland, the main challenge remains regaining its status as a contracting state of the European Union, which is essential to ensuring adequate supervision and guaranteeing patient safety.
Thèse, Université de Neuchâtel/Faculté de droit, 2025
Keywords: dispositifs médicaux; surveillance réglementaire; logiciels médicaux; intelligence artificielle; organismes notifiés; Swissmedic; applications de santé (mHealth); droit de la mise sur le marché; évaluation de la conformité; medical devices; regulatory oversight/surveillance; medical devices software; artificial intelligence; notified bodies; health applications (mHealth); market law; conformity assessment